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Informationsseite zum Olympus TJF - Q180V

Diese Webseite informiert über die aktuellsten Hinweise zum Videoduodenoskop TJF-Q180V. Diese Informationen richten sich an unsere Kunden in Europa, im Nahen Osten und Afrika (EMEA).

Bei Fragen, welche die Märkte von Olympus in Amerika betreffen, besuchen Sie bitte
http://medical.olympusamerica.com/duodenoscope .

  Wichtige Aktualisierung, 01.04.2016


Bitte beachten Sie, dass sich diese Aktualisierung nur auf Duodenoskope des Modells TJF-Q180V bezieht, die vor Januar 2016 hergestellt wurden. Andere Duodenoskop-Modelle und TJF-Q180V Duodenoskope, die nach Januar 2016 hergestellt wurden, sind von dieser Sicherheitsmaßnahme nicht betroffen.


Bitte beachten Sie, dass Sie das vorhandene TJF-Q180V weiter verwenden können, bis sich Olympus bezüglich der Rücksendung zur Umsetzung der Sicherheitsmaßnahme an Sie wendet.


Olympus kontaktiert aktuell Kunden in der ganzen EMEA-Region, um sie über die Sicherheitsmaßnahme an den Olympus-Duodenoskopen des Modells TJF-Q180V, die vor Januar 2016 hergestellt wurden, zu informieren.

Olympus ist bestrebt, bei der Verwendung unserer Produkte stets höchste Sicherheit zu gewährleisten, und bedauert jegliche Unannehmlichkeiten, die durch die Umsetzung dieser Maßnahmen entstehen, aufrichtig. Diese Webseite enthält Informationen über die Sicherheitsmaßnahme für das TJF-Q180V, welche in zwei Schritten durchgeführt wird.


SCHRITT 1: AUSTAUSCH DER BEDIENUNGSANLEITUNG UND DES HANDBUCHS FÜR DIE AUFBEREITUNG


In einem ersten Schritt veröffentlicht Olympus aktualisierte Versionen der Bedienungsanleitung und des Handbuchs für die Aufbereitung des TJF-Q180V. Alle Kunden, die ein betroffenes TJF-Q180V einsetzen, erhalten derzeit neue Bedienungsanleitungen und Handbücher für die Aufbereitung mit der Post. Wir bitten unsere Kunden, die neuen Anweisungen nach Erhalt der Handbücher sofort zu implementieren.

Die aktualisierte Bedienungsanleitung kann über die Versionsnummer "5.0", die sich auf der Titelseite unten links findet, identifiziert werden und beinhaltet neue Informationen über die erforderliche Überprüfung des TJF-Q180V vor und nach dem Einsatz am Patienten, die von der medizinischen Einrichtung durchzuführen ist. Darüber hinaus wird eine neue jährliche Überprüfung des Albarran-Mechanismus beschrieben, die ab 2017 vom Servicepersonal von Olympus durchgeführt wird. Ziel dieser Inspektion ist es, das Risiko einer bei der routinemäßigen Verwendung des Endoskops unerkannt gebliebenen Beschädigung der distalen Spitze, die eine Quelle für eine Kreuzinfektion darstellen kann, weiter zu reduzieren.

Im aktualisierten Handbuch für die Aufbereitung des TJF-Q180V wird der Benutzer angewiesen, die Vorreinigung und manuelle Reinigung des TJF-Q180V wie beschrieben durchzuführen, selbst wenn ein automatisches Reinigungs- und Desinfektionsgerät für Endoskope („RDG-E“) verwendet wird. Die manuelle Reinigung (Bürstenreinigung) des TJF-Q180V muss stets wie im Handbuch beschrieben durchgeführt werden. Dies ist als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme gedacht, damit das Endoskop vor der maschinellen Aufbereitung ausreichend gereinigt wird. Das aktualisierte Handbuch für die Aufbereitung kann anhand der Versionsnummer "6.0" auf dem Deckblatt des Handbuchs identifiziert werden.

Die oben beschriebenen Maßnahmen stellen zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen zu den im Mai 2015 veröffentlichten Aufbereitungsanweisungen dar, die zuvor validiert wurden und nachweislich eine wirksame hygienische Aufbereitung des TJF-Q180V ermöglichen, wenn sie sorgfältig befolgt werden.


Zusammenfassung der Maßnahmen:

  • Olympus verschickt derzeit Bedienungsanleitungen und Handbücher für die Aufbereitung an alle Benutzer in der jeweiligen Landessprache
  • Die Kunden werden gebeten, die Anweisungen der neuen Handbücher nach Erhalt sofort zu implementieren


SCHRITT 2: AUSTAUSCH DES ALBARRAN-MECHANISMUS UND IMPLEMENTIERUNG DER JÄHRLICHEN ÜBERPRÜFUNG


Um das Risiko des Eindringens von Flüssigkeit in das Innere des Albarran-Kanals des TJF-Q180V im Laufe der Zeit weiter zu reduzieren, tauscht Olympus den Albarran-Mechanismus bestehender Duodenoskope TJF-Q180V gegen einen neuen Albarran-Mechanismus mit aktualisierten Fertigungstoleranzen, insbesondere in Bezug auf die Konstruktion der Runddichtung, aus. Diese Änderungen sind für das menschliche Auge nicht erkennbar. Alle TJF-Q180V Endoskope, die nach Januar 2016 hergestellt und ab März 2016 ausgeliefert werden, beinhalten diese neue Konstruktion und können anhand der dritten Stelle ihrer Seriennummer, die die Ziffer „1“ enthält, identifiziert werden.

Ab Juni 2016 wird Olympus die Benutzer betroffener TJF-Q180V Endoskope kontaktieren und eine Abholung der Endoskope zum Austausch des Mechanismus veranlassen. Der Austausch erfolgt kostenlos und Olympus stellt betroffenen Kunden für die Zeit der Modifikation unentgeltlich ein Leihgerät zur Verfügung.

Der Austausch des Albarran-Mechanismus erfolgt in unseren regionalen Reparaturzentren. Sollten wir weiteren Reparaturbedarf feststellen, werden wir die Kunden vor der Durchführung zusätzlicher Reparaturen kontaktieren.


Olympus wird sich mit den Kunden in Verbindung setzen, es ist nicht erforderlich, dass Sie sich proaktiv an Olympus wenden. Beachten Sie bitte, dass vorhandene, noch nicht modifizierte Duodenoskope TJF-Q180V weiterhin verwendet werden können. Die nicht modifizierten TJF-Q180V Modelle sind hinsichtlich der effektiven Reinigung und Desinfektion validiert und in vollem Umfang einsatzfähig, sofern die im aktuellen Handbuch für die Aufbereitung beschriebene Prozedur genau befolgt wird.


Zusammenfassung der Maßnahmen:

  • Olympus wird sich beginnend im Juni 2016 mit den betroffenen Nutzern des TJF-Q180V in Verbindung setzen und sie bitten, ihre Endoskope zur Modifikation zurückzusenden
  • Die Benutzer können ihre vorhandenen TJF-Q180V Endoskope weiter verwenden, bis sie von Olympus kontaktiert werden


WEITERER AUSBLICK – JÄHRLICHE ÜBERPRÜFUNG

Wie oben bereits erwähnt, wird in der aktualisierten Bedienungsanleitung die Notwendigkeit einer jährlichen Überprüfung des TJF-Q180V durch das Servicepersonal von Olympus beschrieben. Die erste Überprüfung ist 12 Monate nach dem Erwerb eines neuen Endoskops des ModellsTJF-Q180V oder 12 Monate nach dem oben beschriebenen Austausch des Albarran-Mechanismus notwendig.

Olympus legt derzeit das Verfahren für diese jährliche Überprüfung fest und wird die Kunden in Kürze über den genauen Prozess, der 2017 beginnen soll, informieren.

AN WEN KANN ICH MICH WENDEN, WENN ICH WEITERE INFORMATIONEN BENÖTIGE?

Sollten Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihre Olympus Vertretung vor Ort, die Ihnen gerne weiterhilft. Darüber hinaus können Sie Olympus mithilfe des nachstehenden Formulars kontaktieren. Außerdem wird diese Webseite regelmäßig aktualisiert, um Sie über den neuesten Stand auf dem Laufenden zu halten. Olympus entschuldigt sich nochmals für jegliche Unannehmlichkeiten, die durch die Umsetzung dieser zusätzlichen Maßnahmen entstehen.

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    Anleitung

    TJF-Q180V Gebrauchsanweisung, Version 5.0, März 2016

    Dieses Dokument dient nur als Referenz und ersetzt nicht die von Olympus zur Verfügung gestellten Papierversion.

    Mehr Details
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    Anleitung

    TJF-Q180V Handbuch für die Aufbereitung, Version 6.0, März 2016

    Dieses Dokument dient nur als Referenz und ersetzt nicht die von Olympus zur Verfügung gestellten Papierversion.

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    Anleitung

    TJF-Q180V Übersicht zur Reinigung

    Dieser Leitfaden zeigt lediglich eine Zusammenfassung der Schritte einer sachgemäßen Aufbereitung des TJF-Q180V. Beachten Sie die detaillierte Beschreibung der einzelnen Schritte im aktuellen Handbuch für die Aufbereitung.

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    Publikation

    TJF-Q180V Handbuchänderungen

    Änderungshistorie für die Gebrauchsanweisung und das Handbuch für die Aufbereitung des TJF-Q180V.

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    Manuelle Reinigung des TJF-Q180V (engl.)

Kundenanfragen

Wenn Sie das TJF-Q180V einsetzen und weitere Fragen haben oder Unterstützung bei der Reinigung und Desinfektion Ihres TJF - Q180V benötigen, helfen wir Ihnen gerne. Bitte füllen Sie das untenstehende Formular aus und wir werden Sie zur weiteren Unterstützung kontaktieren.


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