Aktualisierung und Normenanpassung ante portas

Leitlinie zur Validierung des maschinellen Aufbereitungsprozesses von Endoskopen

Seit 2006 regelt die Normenreihe DIN EN ISO 15883 die Anforderungen an Reinigungs- und Desinfektionsgeräte international einheitlich. In den Folgejahren hat eine nationale Expertengruppe aus verschiedenen Fachgesellschaften und Berufsgruppen eine Leitlinie zur Validierung der Prozesse erstellt. Dabei wird nicht einfach nur die Norm umgesetzt, sondern es werden nationale deutsche Bestimmungen – insbesondere die RKI-Richtlinie – berücksichtigt. Die eingangs genannte Normenreihe ist 2018 revidiert worden. Entsprechend wird nun die deutsche Leitlinie aktualisiert und der erneuerten Norm angepasst. Überdies wird in diesem Zuge auch allgemein neueren Entwicklungen Rechnung getragen.

Die wichtigste Aufgabe der Leitliniengruppe ist, Methoden zu empfehlen, die zuverlässig sicherstellen, dass der Erfolg der Aufbereitung überprüft werden kann. Als zentrale Aspekte stehen dabei zum einen die Überprüfung der Reinigungsleistung, zum anderen die Abreicherung von Mikroorgansimen im Vordergrund, Die Erfahrungen der letzten Jahre zeigten, dass Fehler, die bei der Vorreinigung, etwa bei Schritten wie der Bürstenreinigung und dem Durchspülen der Kanäle im Becken entstehen, häufig Ursache einer mangelhaften Aufbereitung sind. Es wurde festgestellt, dass die ungenügende Reinigung zu Infektionen führen kann, was besonders im Zusammenhang mit ERCP-Untersuchungen gilt.

Neuere Untersuchungen aus Frankreich und aus den Niederlanden zeigen, dass in aufbereiteten Endoskopen in vielen Fällen Restverschmutzungen nachzuweisen waren, obwohl die Aufbereitung den Vorgaben entsprach und auch gemäß Normen und Leitlinien erfolgte. Es sind ganz besonders diese Untersuchungen, welche die Leitlinien-Gruppe dazu veranlassen, eine sensitivere Reinigungsüberprüfung zu empfehlen.

Neben der Reinigungsleistung gilt es, eine einheitliche Methode zu finden, die sicherstellt, dass Mikroorganismen in einem Endoskopkanal wiedergefunden werden. Die Methode, die konkretisiert werden soll, wird „Flush – Brush – Flush“ genannt. Der Kanal wird also erst gespült, dann gebürstet und dann noch einmal gespült. Die Methode muss so gestaltet werden, dass die Wiederfindungsrate der eingebrachten Mikroorganismen immer gleich ist und unabhängig vom untersuchenden Labor.

Unabhängig von der nationalen Expertengruppe hat sich eine weitere Leitlinien-Gruppe gebildet. Dort wird eine Leitlinie erarbeitet, die beschreiben wird, wie der manuelle Prozess der Endoskop-Aufbereitung validiert werden kann. Die variablen Parameter der manuellen Aufbereitung sind naturgemäß vielfältig. Daher ist es umso schwieriger festzulegen, wie genau bestimmt werden soll, was bei der Validierung gemacht wird. Die Vielzahl unterschiedlicher Endoskope macht die Angelegenheit zusätzlich schwierig.

Beide Leitlinien-Gruppen befinden sich mitten in ihrer Arbeit. Ein Datum, bis wann mit deren Fertigstellung zu rechnen ist, kann für beide Gruppen derzeit nicht angegeben werden.

Aus der Redaktion

Auch wenn niemand den weiteren Verlauf der Pandemie prognostizieren kann, sind wir froh, dass wieder Präsenzveranstaltungen wie Kongresse und Schulungen einsetzen. Wir alle erleben, dass der persönliche Austausch durch nichts zu ersetzen ist.

Das Hygienesymposium im Rahmen von ‚Endoskopie live’, über dessen Ergebnisse Sie auf der Folgeseite eine Zusammenfassung finden, ist ein Beispiel: Eine virtuelle Veranstaltung funktioniert zwar, aber es fehlen Atmosphäre, persönliche Note und Nähe. Gerade Verbesserungen, die seit den letzten Zusammentreffen im Ablauf der Aufbereitung erzielt worden sind, lassen sich virtuell nicht so gut vermitteln wie unter bekannten Realbedingungen.

Besonders das Thema Hygiene hat viel mit Anfassen und Begreifen im wahrsten Sinne sowie mit der Haptik zu tun. Sie stimmen uns vermutlich zu, dass diese zwischenmenschlichen Aspekte im virtuellen Raum durchaus auf der Strecke bleiben können und die Zwischentöne buchstäblich nicht übertragbar sind. Wir leben vom Erleben des Anderen und freuen uns gerade deshalb auf ein Wiedersehen mit Ihnen!


Christian Roth

Market Manager CDS, DACH

Medical Systems

Olympus Deutschland GmbH

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