Lungenemphysemregister e. V. 2021

„Weltweit außergewöhnliche Kompetenz, die den klinischen Alltag repräsentiert“

Ein Interview mit:


Dr. med. Christian Grah

Leitender Arzt Pneumologie und Lungenkrebszentrum (DKG)

Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH

Klinik für Anthroposophische Medizin

Kladower Damm 221

14089 Berlin

Christian.Grah@havelhoehe.de


PD Dr. med. Ralf-Harto Hübner

Pneumologischer Standortleiter Campus Benjamin Franklin

Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie

Charité – Universitätsmedizin Berlin

Hindenburgdamm 30

12203 Berlin

Ralf-Harto.Huebner@charite.de

Lungenemphysemregister e. V. ist ein gemeinnütziger Verein für die Therapie des Lungenemphysems, für Qualität und Versorgungsforschung aller Methoden der Lungenvolumen­reduktion. Es handelt sich um ein herstellerunabhängiges und intersektorales Register für die Therapie von COPD-Patienten mit schwerem Lungenemphysem. In der Region Berlin-Brandenburg gegründet, haben sich inzwischen bundesweit Lungenabteilungen mit endoskopisch interventionell tätigen Internisten bzw. Pneumologen und Thoraxchirurgen in dem Verein zusammengefunden. Dessen Ziele sind unter anderem, die neuen Behandlungsmethoden auf höchstem Niveau anzubieten und in dem gemeinsamen Register bundesweit zu dokumentieren sowie gemeinsame Forschungsprojekte zu realisieren.

Nach einem ersten Interview in Ausgabe 2-2019 der ‚OLYMPUS informiert’ berichten zwei der Mitgründer Lungenemphysemregister e. V. über die Fortschritte.

Sie haben das Lungenemphysemregister e.V. 2015 ins Leben gerufen. Wie viele Patienten wurden seitdem behandelt?


PD Dr. Hübner
Wir sind inzwischen auf fast 20 Zentren im gesamten Bundesgebiet gewachsen und haben insgesamt über 500 Patienten in das Lungenemphysemregister einschließen können. Nach einer kleinen Delle in den Einschlüssen während der Corona-Pandemie, sehen wir aktuell wieder einen deutlichen Anstieg der Fallzahlen.


Wie ist das Outcome der Patienten?

Dr. Grah
Vorausgeschickt sei, dass unsere Versorgungsforschungs­datenbank auch eine Datenbank des Wissens sein will, die weiter wächst. Die Auswertungen vom letzten Jahr betrachtet, ist klar, dass beide Kernmethoden, mit denen wir arbeiten, die chirurgische Lungenvolumenreduktion (LVR) und die endoskopische Lungenvolumenreduktion (ELVR) mit Ventilen, signifikante Ergebnisse bezogen auf unsere Kernparameter Lungenfunktion, Belastbarkeit und Lebensqualität abgeben. Demnach haben wir eine Bestätigung der randomisierten Studien in der Versorgungsforschungsdatenbank und auch in der Größenordnung, die wir aus Studien kennen. Wir können dadurch eine Ausgangsposition benennen, dass unsere Datenbank weitere Daten liefern wird, die eine Outcome-Beurteilung in einem bestimmten, verlässlichen Gleichmaß zu den RCT-Studien abgeben. Diese Erkenntnis ist wichtig, weil wir bisher durchaus berechtigte Fragen gestellt bekommen haben, ob uns die Arbeit weiterbringt hinsichtlich eines Wissenszugewinns beim Vergleich der Versorgungsforschung mit randomisierten Studien. Die Antwort lautet: Der Outcome unserer Patienten, also Lebensqualität, Belastbarkeit und Lungenfunktion, ist signifikant positiv, und es sind wissenschaftlich verwertbare Daten.


Was haben Sie aus der Arbeit am Register für die Emphysemtherapie gelernt?


PD Dr. Hübner
Wir haben zwei wesentliche Sachen gelernt: Zum einen, dass die LVR in real life funktioniert. Am Anfang waren wir besorgt, ob unser Tun auch außerhalb von randomisiert kontrollierten Studien erfolgversprechend ist. Das haben wir nun sehr gut zeigen können. Zum anderen haben wir gelernt, gemeinsam Qualitätskriterien einzuhalten. Wir haben uns am Anfang über gemeinsame Absprachen verständigt, etwa zu Einschlusskriterien, einem gemeinsamen Therapie-Algorithmus und verlässlichen Nachsorgeuntersuchungen. Wenn diese in den Zentren eingehalten werden, ist signifikant erfolgreiche Therapie möglich.


Was können Sie anderen Klinikern mitgeben?


Dr. Grah
Wir haben mit dem Aufbau so viele Erfahrungen gemacht, dass wir jetzt fundiert sagen können, die Teilnahme am Register ist handhabbar. Zudem ist der Entscheid des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), welche Strukturen Emphysemzentren haben sollen, durch das LE-Register leichter umzusetzen, denn die Anforderungen nach dem G-BA-Entscheid sind relativ eng angelehnt an die Arbeitsweise im Lungenemphysemregister. Wir haben beraten und kommuniziert, was wir als wichtig einstufen und es wurde zum Teil übernommen. Die Qualitätsstandards und Struktur eines Registers sind also handhabbar. Wir führen beispielsweise sechs Arbeitstreffen im Jahr durch, haben klare Algorithmen und vor allem in diesen Arbeitstreffen einen interkollegialen Dialog, der allen, die neu dazukommen, dabei hilft, die Qualität besser umzusetzen. Es werden also nicht allein die Daten in das Register eingespeist, sondern auch Problemfälle oder kritische Fragen oder Grenzfälle diskutiert, um diese miteinander abwägen zu können. Vor allem einzelnen Zentren ohne allzu viel Erfahrung kommt das zugute. Ich glaube, das ist eine Kompetenz, die einzigartig ist. Dass 40 Experten sechs Mal im Jahr zusammenkommen und mitein­ander diskutieren, ohne dass es ein Studienformat ist, das abgearbeitet wird, sondern das den klinischen Alltag repräsentiert, das ist vermutlich außergewöhnlich.


Nach dem G-BA-Entscheid steht fest, dass es als interventionelle Verfahren zur Emphysembehandlung zurzeit nur Ventile und die LVR gibt. Welche Auswirkungen hat dieser Entscheid für Sie als behandelnde Pneumologen und für die Patienten?


PD Dr. Hübner
Medizinisch ist es schade, dass nicht alle Patienten mittels dieser beiden Verfahren behandelt werden können. Das Problem ist nicht nur der G-BA-Entscheid, sondern man muss auch Fehler bei den Firmen sehen, etwa bei denen, die sich auch bei guten wissenschaftlichen Ergebnissen zurückgezogen haben. Hier besteht ein großer Bedarf neue Möglichkeiten in der Therapie des Lungenemphysems zu entwickeln. Das betrifft vor allem minimal-invasive Verfahren, zum Beispiel bei Patienten, die eine kollaterale Ventilation haben, sodass auch diese einer Therapie zugeführt werden.


Dr. Grah
Wir lernen, dass die Emphysemtherapie ein Aspekt der interventionellen COPD-Behandlung ist. Die bronchitische Komponente ist für uns bisher mit Ventilen nicht gut gelöst, aber es gibt jetzt innovative Verfahren, bei denen sie auch in den Fokus kommen könnte. Auch das wollen wir gerne mit implementieren. Wenn Voraussetzungen dafür geschaffen werden, sind wir als Organisation hoffnungsvoll, diese weiterentwickeln zu können, sodass das gesamte Spektrum besser evaluiert werden kann und wir die richtigen Patienten immer besser prätherapeutisch detektieren, die dann von einer Methode profitieren. Es ist unser Ziel, einen Methodenvergleich für Emphysempatienten und für die interventionelle Therapie zu ermöglichen. Bestimmte Fragen bekommen wir nur über ein Register heraus, etwa die Fragen nach dem Dampf (BTVA) oder nach den neuen Coils. Oder ob beispielsweise die Olympus-Ventile für bestimmte Fragestellungen effektiver sind oder welche Vorteile Pulmonx oder eine Kombination von beiden Ventiltypen bieten oder wann die chirurgische LVR angezeigt ist.


Die Vergütung für die ELVR hat sich in diesem Jahr hin zu einer besseren Bezahlung für einen längeren Krankenhausaufenthalt der Patienten verschoben. Sie können nun statt rund 4000 Euro für vier Tage Aufenthalt ungefähr 6000 Euro abrechnen. Im Gegenzug wurde das Zusatzentgelt für die Ventile um 200 Euro pro Ventil gekürzt. Dafür dürfen seit 2020 acht statt vorher fünf Ventile pro Patient abgerechnet werden. Trägt man mit dem längeren Klinikaufenthalt der Bedürftigkeit der Patienten Rechnung?


PD Dr. Hübner
Ich freue mich als Anwender und als jemand, für den Qualität sehr wichtig ist über die Erkenntnis der Kostenträger, Patienten länger in der Klinik zu belassen. Vorher kam es manchmal dazu, dass Patienten am ersten oder zweiten Tag nach der Intervention mit Ventilen wieder entlassen wurden. Das ist genau die Zeit, in der die Hauptkomplikation des Pneumothorax nach Ventileinlage am ausgeprägtesten ist. Dieses Risiko wird mit zunehmender Dauer nach Intervention geringer, sodass es besser ist, Patienten länger in der Klinik zu behalten. Es ist auch von Vorteil, dass jetzt mehr Ventile abgerechnet werden können, weil nicht immer eine Okklusion des Lappens mit fünf Ventilen zu erreichen ist.


Dr. Grah
Das Interessante ist, dass wir noch nicht gut wissen, ob größere Ventile in größeren Lumina oder kleinere im kleineren Segment oder Subsegment letztendlich ein besseres Outcome bringen. Um diese Varianz zu haben, weil gerade Olympus-Ventile zum Teil sehr gut adaptiv in dieser Subsegmentebene sind, ist dann auch die Option, bis zu acht Ventile einsetzen zu können, von Vorteil. Was den Aufenthalt betrifft, ist es geradezu fahrlässig, Patienten am zweiten Tag nach der Intervention zu entlassen. Wir brauchen gerade bei der LVR mit Ventilen drei bis fünf posttherapeutische Tage, um sicher genug zu sein, dass kein Pneumothorax durch die LVR-Therapie auftritt.


Wie geht es weiter mit dem Emphysemregister?


Dr. Grah
Wir streben eine Zertifizierung an und damit einen wirklichen Qualitätsnachweis. Dazu sind wir im Gespräch mit den Fachgesellschaften (DGP und DGT) und werden von dort aktiv unterstützt. Es ist uns zudem wichtig, eine Organisation zu sein, die im Kontext der deutschen Fachgesellschaften han­delt. Daher ist eine konstruktive Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Kollegen der Fachgesellschaften unsere Grundlage. Auf dieser Basis wird sich das Emphysemregister unserer Meinung nach in den nächsten Jahren sehr gut weiterentwickeln, im Idealfall mit einer Zertifizierung von Zentren, was auch den G-BA-Intentionen entsprechen würde. Das ist ein Aspekt. Der andere ist, gerade hinzukommenden Zentren eine ebenso qualitativ hoch- und gleichwertige Arbeit zu bieten, wie diejenige in den Zentren, die schon seit Jahren oder bald seit Jahrzehnten auf diese Weise operieren. All das soll durch unsere Struktur gewährleistet sein, die wir weiter ausbauen wollen.


Können sich weitere Zentren beteiligen?


PD Dr. Hübner
Dazu bitte nur ein Wort als großgeschriebene Antwort: JA!


Herr Dr. Grah und Herr Dr. Hübner, vielen herzlichen Dank für dieses Interview!

Weitere Informationen

Interessenten an der endoskopischen und chirurgischen Lungenvolumenreduktion finden viele weitere Informationen hier: lungenemphysemregister.de

Als gemeinnütziger Verein für die Therapie des Lungenemphysems, für Qualität und Versorgungs­forschung der Lungenvolumenreduktion freut sich das Lungenemphysemregister auf Anfragen und Beitritte von endo­skopisch interventionell tätigen Internisten, Pneumologen und Thoraxchirurgen aus der gesamten Bundesrepublik.

Prospektive, randomisiert kontrollierte Multicenter-Studien zur Sicherheit und Effizienz von Spiration-Ventilen

Beginnend mit Pilotstudien im Jahr 2001 zu IBV/SVS, sind mittlerweile zahlreiche Studien zur Wirksamkeit von Ventilen beim schweren Lungenemphysem durchgeführt worden. Die IMPACT-, LIBERATE- und TRANSFORM-Studien halfen bei der weltweiten klinischen Zulassung von EBV-Ventilen. Hierfür hat Spiration, basierend auf den Ergebnissen vorhergehender Studien, 2013 mit der REACH-Studie in China und der EMPROVE-Studie in den USA zwei wichtige Studien initiiert. Die REACH-Ergebnisse wurden 2018 veröffentlicht [1]. Die 12 Monatsergebnisse der EMPROVE-Studie wurden im Dezember 2019 publiziert [2]. Diese Studie ist die Basis für die 2019 erfolgte FDA-Zulassung der IBV/SVS-Ventile zur Behandlung des schweren Lungenemphysems in den USA. REACH und EMPROVE wurden mit der Zielsetzung sichere Implantation von SVS-Ventilen und Effektivität bei Patienten mit schwerem Lungenemphysem aufgesetzt.

Literatur

[1] The REACH Trial: A Randomized Controlled Trial Assessing the Safety and Effectiveness of the Spiration® Valve System in the Treatment of Severe Emphysema. Li S. a, Wang G. b, Wang C. c, Gao X. d, Jin F. e, Yang H. f, Han B. g, Zhou R. h, Chen C. i, Chen L. j, Bai C. k, Shen H. l, Herth F.J.F. m, Zhong N. a. Respiration 2019;97:416–427.

[2] Improving Lung Function in Severe Heterogenous Emphysema with the Spiration Valve System (EMPROVE). A Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Clinical Trial, Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 1;200(11): 1354-1362. doi: 10.1164/rccm.201902-0383OC.

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