Expertenmeinung
Einmal- oder Mehrfach-Duodenoskope?
Eine Stellungnahme

Ein Artikel von:

Prof. Dr. rer. nat. Heike Martiny

Technische Hygiene

Weygerweg 20, 12249 Berlin, Deutschland

heike.martiny@charite.de

Als ich vor kurzem gefragt wurde, ob ich mir vorstellen könne, etwas zu Einmal-Duodenoskopen zu schreiben, habe ich nur kurz überlegt und “ja” gesagt. Vielleicht hätte ich doch etwas mehr das Für und Wider einer solchen Äußerung abwägen sollen? Ich weiß nun leider nicht, ob ich nach längerer Überlegung zu einer anderen Antwort gekommen wäre.

Gleich zu Beginn möchte ich die Leserinnen und Leser darauf hinweisen, dass sie im Folgenden nur meine ganz persönliche Meinung lesen werden. Mit einigen Personen habe ich zwar schon vor dieser Zusage über das Thema Einmal-Duodenoskope gesprochen, nach der Zusage zu diesem Artikel jedoch nicht mehr. Und wie einigen Personen bekannt ist, erfrage ich in der Regel in persönlichen Gesprächen, also nicht als „offizielle“ Anfrage, Dinge, die ich nicht weiß oder bei denen ich unsicher bin. Dies ist in diesem Fall nicht geschehen und so mache ich meine Leserinnen und Leser weiterhin darauf aufmerksam, dass mir vieles in diesem Zusammenhang unbekannt ist, wie hoch z. B. die Kosten der Mehrfach-Duodenoskope sind oder wie viel deren Aufbereitung, Wartung und Reparaturen kosten.


Wie ist es zu der jetzigen Forderung nach Einmal-Duodenoskopen gekommen?


Besonders in Aus-, Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen, aber auch in Vorträgen auf dem Gebiet der Endoskopie, habe ich meine Zuhörerinnen und Zuhörer regelmäßig darauf aufmerksam gemacht, dass die Kenntnisse über Übertragungen von (fakultativ-pathogenen) Infektionserregern durch Endoskope zum ganz überwiegenden Teil auf Berichten über auftretende Infektionen nach Bronchoskopien und endoskopisch-retrograden Cholangiopankreatikographien (ERCP) beruhen, wovon hier nur wenige erwähnt werden sollen. [1-6] So wird auch in einer Literatur-Recherche über Klebsiella ssp. berichtet, dass von sieben Ausbrüchen mit diesem Bakterium sechs im Zusammenhang mit einer ERCP standen, die durch kontaminierte Duodenoskope hervorgerufen worden waren. [7]

Insbesondere dann, wenn es sich bei den übertragenen Erregern um solche mit einer Multiresistenz handelt, werden sie entdeckt. [8, 9] Von den zwei von Gastmeier und Vonberg erwähnten Infektionen aus Deutschland (beide Berlin) steht eine im Zusammenhang mit einer Bronchoskopie, die andere mit einer ERCP. Aus dem fraglichen Duodenoskop wurden mit der in Deutschland derzeit gültigen Nachweismethode mit einem Durchspülen von NaCl-Lösung weder der Infektionserreger (K. pneumoniae, OXA-48) noch andere Mikroorganismen in den Kanälen gefunden. [10,11]

Übertragungen durch Koloskope und Gastroskope wurden im Vergleich dazu zwar viel seltener beschrieben, [12] sind jedoch in einem höheren Maße beteiligt als bisher angenommen, wie eine relativ neue Untersuchung zeigen konnte. [13] Das Bekanntwerden von Zwischenfällen scheint zudem auch von der „Kultur“ im jeweiligen Land abhängig zu sein. So wurde laut einem Review in Nordamerika innerhalb von achteinhalb Jahren nur ein Fall in einem peer-reviewed Journal publiziert, aber über 21 Fälle wurden durch US-Medien bzw. sechs durch Regierungsberichte bekannt. [14] Auch bei den in den vergangenen Jahren in den Fokus geratenen Infektionen nach ERCP waren meist multiresistente Erreger beteiligt.

Wie schon erwähnt, wird vieles in den USA schneller über Medien bekannt als z. B. in Deutschland. Schon im Januar 2014 wurde in den USA in der Presse über einen Ausbruch in Chicago berichtet und im MMWR zu den bis dahin bekanntgewordenen Infektionen u. a. ausgeführt: „Retrospective review and direct observation of endoscope reprocessing did not identify lapses in protocol. Previous studies have shown an association between ERCP endoscopes and transmission of multidrug-resistant bacteria; the design of the ERCP endoscopes might pose a particular challenge for cleaning and disinfection (2, 3).” [15] In Deutschland wurde dann am 17. Juli 2015 vom BfArM/RKI darauf aufmerksam gemacht, dass auch hierzulande Ausbrüche mit mehrfachresistenten Bakterien insbesondere im Zusammenhang mit der Aufbereitung von einem speziellen Duodenoskop-Typ beobachtet wurden. [16]

Am 13. Januar 2016 wurde vom US-Senat eine 300 Seiten umfassende Bewertung bekannt gewordener Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Verwendung von Duodenoskopen mit fixierter Endkappe publiziert. Hierin heißt es: „Between 2012 and spring 2015, closed-channel duodenoscopes were linked to at least 25 different incidents of antibiotic-resistant infections that sickened at least 250 patients worldwide.” [17] Eine Studie von Verfaillie et al. aus Rotterdam mit 30 Infektionen wird dort als frühester Bericht genannt; in der Publikation wird über einen Zeitraum von Januar bis April 2012 berichtet. [18]

Neben dem schon oben erwähnten deutschen Ausbruch (Berlin, laut Publikation im Zeitraum von April bis Juli 2013) wird in dem US-Senatspapier ein weiterer Zwischenfall aus Deutschland aufgeführt (Evangelisches Waldkrankenhaus Berlin mit 4 Patienten im Mai 2014). [11,17] Über den zweiten deutschen Ausbruch ist mir lediglich bekannt, dass K. pneumoniae im Duodenoskop nachgewiesen wurde. Weitere Untersuchungen waren nicht möglich, da das Endoskop zur Reparatur eingesendet worden war und der Hersteller zu dem Zeitpunkt noch nicht über die aufgetretenen Infektionen informiert war und damit seinerseits das Endoskop keiner weitergehenden Untersuchung unterzog. [19] Der Hersteller des Endoskops beschreibt: „The evaluation confirmed brown stain and black foreign material on the instrument channel. In addition there was black stain on the suction channel.” [17] Zur Erinnerung: Endoskopkanäle sind praktisch durchsichtig und farblos.

Aufgrund dieser Infektionen nach ERCP und auch der Daten des Papiers des US-Senats trat besonders in den USA, aber letztlich auch weltweit, die Aufbereitung von Duodenoskopen in den Fokus. Es wurden verschiedene (unbelegte) Vorgehensweisen vorgeschlagen. Aber weder ein zweimal durchgeführter Aufbereitungszyklus, noch eine Sterilisation führten zu sicher anwendbaren Duodenoskopen. [20-22] Eine 2018 publizierte, exzellent durchgeführte Studie aus den Niederlanden zeigte erschreckende Ergebnisse bei der Untersuchung von 150 Duodenoskopen (mit insgesamt 701 Proben). Die Proben aus 23 einbezogenen Zentren zeigten, dass Duodenoskope nach der Aufbereitung in 22 % der Zentren eine erhöhte Koloniezahl aufwiesen und in 15 % Mikroorganismen gastrointestinaler oder oraler Herkunft bestimmt werden konnten. [23] Die mikrobiologischen Anforderungen an ein korrekt aufbereitetes Endoskop stimmen weitgehend mit den deutschen Anforderungen überein. [10]

Wie in dem schon zitierten MMWR-Bericht der CDC so wird auch in verschiedenen Publikationen beschrieben, dass die Herstellerangaben zum Vorgehen bei der Aufbereitung eingehalten wurden. Eine kürzlich vorgestellte Studie aus Frankreich zeigt jedoch deutlich, dass, bei genauerem Hinsehen, die Herstellerangaben (IFU) nicht immer befolgt werden. Auslöser für die Studie war ein 2017 festgestelltes Auftreten von fünf neuen und örtlich nicht zusammenhängenden Infektionsfällen nach ERCP mit einem bestimmten Duodenoskop-Modell. Hierbei zeigte sich, dass in 23 % (41 Krankenhäuser) sehr bedeutsame Abweichungen von der IFU festgestellt wurden und weitere wichtige Abweichungen noch mal in 8 %. [24]

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Ist die Forderung von Einmal-Duodenoskopen gerechtfertigt?


Eine Aussage, ob die Handhabung und die Ergebnisse von Einmal- und Mehrweg-Duodenoskopen gleich sind, kann von mir als Hygienikerin nicht erwartet werden. Diese Aussage muss von klinischer Seite kommen, wobei erste Mitteilungen bereits vorliegen. [25-27]

Hätte es einen Vorteil, dass Einmal-Duodenoskope steril zur Anwendung kommen, weil sie in diesem Zustand vermarktet werden? Hier kann eindeutig mit einem „Nein“ geantwortet werden, da auch ein Einmal-Duodenoskop den Weg durch hochgradig besiedelte Wege im Körper nehmen muss und daher niemals steril am Zielorgan ankommen kann. Hier soll nur auf die in Zusammenhang mit einer Sterilisation von Bronchoskopen bzw. Zystoskopen geführten Diskussionen verwiesen werden. [28-32]

Eine weltweit gestellte Forderung an Mehrfach-Duodenoskope ist, dass ihr Design vereinfacht wird, sodass die Aufbereitung einfacher wird. Auch wenn in Deutschland gemäß § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers nur mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen ist, wird auch das (wie nach § 5 der MPBetreibV gefordert und entsprechend ausgebildete) Personal leichter aufzubereitende Mehrfach-Duodenoskope begrüßen. [33] Auf diese Forderung nach einer Validierung und der Ausbildung des Personals wurde auch in der Mitteilung des BfArM/RKI hingewiesen. [16] In diesem Sinne wird die FDA-Freigabe von Mehrfach-Duodenoskopen „with disposable endcap and elevator components“ alle Aufbereitenden erfreuen. [33,34]

Darüber hinaus ist auch die Forderung nach der Verfügbarkeit von Einmal-Duodenoskopen erfüllt worden. Für das “EXALT Model D Single-Use Duodenoscope” gibt es eine FDA–Freigabe mit dem Titel „FDA clears first fully disposable duodenoscope, eliminating the potential for infections caused by ineffective reprocessing” vom 13. Dezember 2019. Das zugelassene Einmal-Duodenoskop soll verhindern, dass Mehrfach-Duodenoskope ”if not thoroughly cleaned and disinfected, it can transmit infection causing bacteria between patients.” [35] In diesem Zusammenhang muss unbedingt darauf hingewiesen werden, dass in vielen Ländern der Welt eine Validierung der Aufbereitungsprozesse nicht gefordert ist oder das Vorliegen einer solchen nicht kontrolliert wird. Es gelten die Herstellerangaben. Die deutsche BetreibV fordert in dem oben schon zitierten § 8 weiterhin, „dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird“. [33] Der Betreiber ist also verpflichtet, nachzuweisen – übrigens seit 1998! –, dass seine Aufbereitung zum erforderlichen Erfolg führt. Das ist eine weit größere Anforderung als z. B. in den USA, was wir in ISO-Sitzungen immer wieder staunend erkennen mussten.

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Liegt es in der Verantwortung der Hersteller, wenn deren Angaben nicht befolgt werden?

Es wird gesagt, dass weltweit mehr als zwei Millionen ERCP/Jahr durchgeführt werden, davon allein 500.000 in den USA. [24,35] Dies bedeutet, dass jedes Jahr zwei Millionen Einmal-Duodenoskope gebraucht würden. Als Kosten für ein Einmal-Duodenoskop werden etwas über 4.000,– Euro angegeben, was alle, die über Einmal-Duodenoskope versus Mehrfach-Duodenoskope diskutieren, im Hinterkopf haben sollten. Ein Mehrfach-Duodenoskop kann bis zu 10 Jahre verwendet werden, wobei zwischendurch mit Wartungs- und Reparaturkosten zu rechnen ist. Auch hier kann ich als Hygienikerin nur auf die anderen Player verweisen, die hierüber entscheiden müssen.

Als ein Riesenproblem sehe ich es allerdings, dass ein Hersteller, laut Aussage im November 2019 gegenüber der Verfasserin, sich nur zur Produktion einer begrenzten Anzahl von Einmal-Duodenoskopen in der Lage sieht. Dies führt zu der Frage, wer denn dann mit einem Einmal-Duodenoskop untersucht werden soll. Bedeutet die Umkehr dieser Frage, dass nunmehr der Anwender entscheidet, welche/r Patient/in bei der Untersuchung mit einem Mehrfach-Duodenoskop möglicherweise infiziert werden darf, weil der Anwender entschieden hat, dass diese möglicherweise auftretende Infektion vertretbar ist? Seitdem sind einige Monate ins Land gegangen und mir ist immer noch nicht klar, auf welcher Basis diese Entscheidung ethisch und auch rechtlich vertretbar wäre. Da wir derzeit eine heftige Diskussion darüber haben, wer zuerst geimpft wird, wäre ich gespannt, wie der/die einzelne Arzt/Ärztin die Auswahl der Patienten zur „Nichtinfektion“ kommunizieren will. Jedes Mehrfach-Duodenoskop ist ein Medizinprodukt, welches aufgrund der Verantwortung seiner Hersteller, und davon gibt es einige, nur in den Markt gebracht werden darf, wenn es aufbereitbar ist. Liegt es wirklich in der Verantwortung des Herstellers, wenn die IFU nicht befolgt werden? [24] Die Aufbereitung eines Mehrfach-Duodenoskops wird in Deutschland mit einem validierten Prozess maschinell erfolgen, wobei die Durchführung der vorgelagerten manuellen Schritte gemäß den bei der Validierung als richtig geprüften Standardarbeitsanweisungen erfolgen muss. Und wenn der Betreiber einer Einrichtung dem Anwender des Mehrfach-Duodenoskops gegenüber die korrekte Aufbereitung nicht garantieren kann, dann empfehle ich jedem Anwender ganz dringend, KEIN Medizinprodukt dieses Betreibers zu verwenden. Denn die nicht gegebene Garantie würde bedeuten, dass der Betreiber z. B. keinen verlässlichen (validierten) Prozess etabliert hat und/oder nicht über (ausreichend) qualifiziertes Personal verfügt, was beides nicht gesetzeskonform wäre. In meinen Augen sagt jeder Anwender, der für ausgewählte Patienten ein Einmal-Duodenoskop einsetzten möchte, damit aus, dass er dem Aufbereitungsprozess seiner Einrichtung misstraut.

Bedeutet in diesem Zusammenhang der FDA-Verweis darauf, dass durch den Einsatz eines Einmal-Duodenoskops insbesondere die Verhinderung einer Übertragung von multiresistenten Erregern erreicht werden soll, dass man mit dem bei anderen Patienten weiterhin erfolgenden Einsatz von Mehrfach-Duodenoskopen die Übertagung von Erregern in Kauf nimmt? Wie kann das begründet werden? Hat man dabei im Hinterkopf, dass solche Infektionen nicht bemerkt werden – siehe oben – oder evtl. leichter therapierbar sein könnten? Vorstellbar sind in meinen Augen jedoch Verwendungen bei der Untersuchung von Patienten mit einem Verdacht auf (v)CJD oder bei einem Notfall, wenn kein (aufbereitetes) Mehrfach-Duodenoskop zur Verfügung steht. Ob eine Regelung wie bei der Bronchoskopie, wo im Nachtdienst oder am Wochenende schon häufig Einmal-Bronchoskope zum Einsatz kommen, auch für ERCP Sinn macht, vermag ich nicht zu überblicken.

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