Wozu der DataMatrix Code?
Ein Produkt, das mit Informationen wie der Seriennummer oder dem Haltbarkeitsdatum gekennzeichnet ist, kann leicht nachverfolgt werden und sein Lebenszyklus ist daher für Krankenhäuser und Ärzte transparent. Diese sogenannte Unique Device Identification (UDI) erhöht die Patientensicherheit und vereinfacht u. a. Produktrückrufaktionen.
Olympus verwendet zur Kennzeichnung seiner Produkte den DataMatrix Code (DMC), der direkt auf allen Produkten der Klasse I und II gespeichert wird.
Jede UDI besteht aus einem eindeutigen Artikelnummer für alle Hersteller, den sogenannten Global Trade Item Numbers (GTINs). Als Bestandteile der GS1-Standards* kennzeichnen GTINs den Hersteller und das Produkt.
Die UDI mit allen wichtigen Daten zum Produkt ist in der öffentlich zugänglichen Global UDI Database (GUDID) hinterlegt. Die GUDID wurde von Olympus bereits mit relevanten Hintergrundinformationen versorgt, sodass Krankenhäuser und Ärzte Daten aus dieser Datenbank zur Identifizierung von Produkten verwenden können.
*Siehe Glossar unten auf der Seite.
Vorteile des Direct Part Marking (DPM) mit UDI Dauerhaft gekennzeichnete und damit eindeutig identifizierbare und nachverfolgbare Produkte haben für Krankenhäuser und Ärzte viele Vorteile:
FAQ
Die UDI umfasst folgende Elemente:
- GTIN – eine weltweit eindeutige Artikelnummer
- (11) Herstellungsdatum – nur für wiederverwendbare und unsterile Artikel
- (21) Seriennummer (SN) – von Olympus zugewiesen
Beispiel: (01)12345678910111(11)170105(21)WA123456
- GTIN – eine weltweit eindeutige Artikelnummer
- (17) Haltbarkeitsdatum – nur für sterile Produkte
- (10) Chargennummer (LOT) – von Olympus zugewiesen
Beispiel: (01)12345678910111(17)170105(10)WA123456
Zum Zweck der DPM eines chargenverwalteten Produkts kann die UDI durch zusätzliche Nicht-UDI-Elemente ergänzt werden:
- (91) Chargennummer-Anhang
Ja, umfassende Produktinformationen sind über die Global UDI Database (GUDID) verfügbar.
Nach aufsichtsrechtlichen Kriterien gibt es die folgenden Ausnahmen:
1. Einweg-Produkte.
2. Wenn ein übergeordnetes Produkt eine UDI trägt, tragen die anderen Produkte eines konfigurierbaren medizinischen Gerätesystems u. U. kein Direct Part Marking.
3. Kennzeichnungen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen.
4. Die technische Umsetzung ist nicht möglich.
Glossar
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