Unique Device Identification Direct Part Marking mit dem DataMatrix Code

Mehr Transparenz, Sicherheit und Komfort für Krankenhäuser und Ärzte

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Wozu der DataMatrix Code?

Ein Produkt, das mit Informationen wie der Seriennummer oder dem Haltbarkeitsdatum gekennzeichnet ist, kann leicht nachverfolgt werden und sein Lebenszyklus ist daher für Krankenhäuser und Ärzte transparent. Diese sogenannte Unique Device Identification (UDI) erhöht die Patientensicherheit und vereinfacht u. a. Produktrückrufaktionen.

Olympus verwendet zur Kennzeichnung seiner Produkte den DataMatrix Code (DMC), der direkt auf allen Produkten der Klasse I und II gespeichert wird.

Jede UDI besteht aus einem eindeutigen Artikelnummer für alle Hersteller, den sogenannten Global Trade Item Numbers (GTINs). Als Bestandteile der GS1-Standards* kennzeichnen GTINs den Hersteller und das Produkt.

Die UDI mit allen wichtigen Daten zum Produkt ist in der öffentlich zugänglichen Global UDI Database (GUDID) hinterlegt. Die GUDID wurde von Olympus bereits mit relevanten Hintergrundinformationen versorgt, sodass Krankenhäuser und Ärzte Daten aus dieser Datenbank zur Identifizierung von Produkten verwenden können.

*Siehe Glossar unten auf der Seite.



Vorteile des Direct Part Marking (DPM) mit UDI

Dauerhaft gekennzeichnete und damit eindeutig identifizierbare und nachverfolgbare Produkte haben für Krankenhäuser und Ärzte viele Vorteile:

Mehr Sicherheit

  • Ärzte und Patienten sind gegen gefälschte Produkte und Komponenten geschützt.
  • Wertvolle Daten zur Verwendung, Sterilisation, Lagerung und zur effektiven Lebensdauer des Produkts sind gespeichert und können sogar in eine Patientenakte aufgenommen werden.

Verbessertes Geräteparkmanagement

  • Das Produkt lässt sich während des gesamten Produktlebenszyklus und der gesamten Lieferkette scannen und nachverfolgen.
  • Schadens- und Fehlermeldungen können schnell und unkompliziert erstellt werden.
  • Die Material- und Inventarverwaltung ist leichter abzuwickeln.
  • Der Produktrückrufprozess läuft bei Bedarf schneller und genauer ab.
  • Produktspezifische Daten können überwacht, gesteuert und einfach verarbeitet (z. B. angefordert und automatisch transferiert) werden.

Kostengünstig

  • Behandlungskosten können erfasst und nachverfolgt werden.
  • Kosten für die Material- und Inventarverwaltung lassen sich möglicherweise reduzieren.
  • Präzise Daten erhöhen die Verlässlichkeit bei der Bearbeitung von Aufträgen und Rechnungen.

Beispiel für die neuen Produktkennzeichnungen von Olympus unter Verwendung der GTIN

FAQ

Erforderlich sind ein Scanner zum Lesen von 2D-Codes und eine geeignete Software. Erkundigen Sie sich bitte bei Ihrem Händler, ob DataMatrix Codes mit Ihrer Software verarbeitet werden können.

Ja, auf den äußeren Produktkennzeichnungen befinden sich zusätzliche Nicht-GS1-Barcodes. Sie sind leicht zu unterscheiden: Alle UDI-Barcodes beginnen mit (01); die anderen Barcodes sind Logistik-Barcodes.

Die UDI umfasst folgende Elemente:

  • GTIN – eine weltweit eindeutige Artikelnummer
  • (11) Herstellungsdatum – nur für wiederverwendbare und unsterile Artikel
  • (21) Seriennummer (SN) – von Olympus zugewiesen

Beispiel: (01)12345678910111(11)170105(21)WA123456


  • GTIN – eine weltweit eindeutige Artikelnummer
  • (17) Haltbarkeitsdatum – nur für sterile Produkte
  • (10) Chargennummer (LOT) – von Olympus zugewiesen

Beispiel: (01)12345678910111(17)170105(10)WA123456


Zum Zweck der DPM eines chargenverwalteten Produkts kann die UDI durch zusätzliche Nicht-UDI-Elemente ergänzt werden:

  • (91) Chargennummer-Anhang

Die GS1-Standards bieten eine einheitliche Sprache zur Identifizierung, Erfassung und Weiterleitung von Lieferkettendaten und stellen wichtige Informationen über Produkte, Standorte, Anlagen sowie Informationen über die Rationalisierung von Prozessen (z. B. Nachverfolgbarkeit) sicher.

Von Olympus verwendete Codes bestehen entweder aus dem GS1 DataMatrix Code oder einer visuell lesbaren Version davon, oder sie bestehen aus einer Kombination dieser beiden Elemente.

Der DataMatrix Code enthält entweder die Seriennummer oder die Chargennummer. Im Fall einer Chargennummer stammen die Produkte aus derselben Charge und haben dieselbe UDI.

Nach aufsichtsrechtlichen Kriterien gibt es die folgenden Ausnahmen:

1. Einweg-Produkte.

2. Wenn ein übergeordnetes Produkt eine UDI trägt, tragen die anderen Produkte eines konfigurierbaren medizinischen Gerätesystems u. U. kein Direct Part Marking.

3. Kennzeichnungen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen.

4. Die technische Umsetzung ist nicht möglich.

Dank einer Fehlerkorrektur können beschädigte DataMatrix Codes, z. B. solche mit Kratzern und teilweise fehlenden Abschnitten, Verformungen oder kleineren Defekten, immer noch genau gelesen werden und verursachen keinen Totalausfall.

Bei kleinen oder kaum lesbaren Codes lässt sich die Lesbarkeit verbessern, indem Störungen des Scanvorgangs durch die Umgebung ausgeschlossen werden:

  • Umgebungslicht verstärken
  • Reflexionen vermeiden
  • Schatten vermeiden

Glossar

DPM = Direct Part Marking (DPM) Das Verfahren dient zur dauerhaften Kennzeichnung eines Produkts mit dem Ziel, dessen Teile zuverlässig identifizieren und sie während ihres gesamten Lebenszyklus nachverfolgen zu können. Olympus verwendet den DataMatrix Code (DMC) zur Markierung seiner Produkte. DPM beinhaltet das Haltbarkeitsdatum und die Chargen- oder Seriennummer eines Produkts.

GTIN = Global Trade Item Numer (GTIN) Der Code bildet den Schlüssel zu einer globalen Datenbank, der Unique Device Identification Database (UDID), die umfassende digitale Informationen über die Produkte enthält. Eine global eindeutige Artikelnummer, bestehend aus einem Satz von Artikelnummern, die für alle Hersteller gültig sind.

GS1 standards: GS1 ist eine globale Normungsorganisation, die die GTINs bereitstellt.

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