Die Änderungen infolge der neuen MDR
Ein Großteil der MDR-Anforderungen auf die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten verpflichtet Hersteller, Prozesse zu reflektieren und eine noch umfassendere Produktdokumentation sicherzustellen.
Nichtsdestotrotz nimmt die neue Verordnung die Akteure der gesamten Lieferkette, vom Hersteller bis zum Kunden, in die Verantwortung und benennt auch erstmals konkrete Verpflichtungen für Importeure und Händler.
Unter anderem seien dabei folgende Neuerungen genannt, die der Patientensicherheit zugutekommen:
- Eindeutige Identifikation
Um die Transparenz zu erhöhen und die Rückverfolgbarkeit sowie den Rückruf von Produkten mit Sicherheitsrisiko zu vereinfachen, wird ein neues System mit einmaligen Produktnummern eingeführt: die Unique Device Identification (UDI). Weiterführende Informationen zum jeweiligen Produkt, wie Hersteller oder Risikoklasse, können in der zentralen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) nachgeschlagen werden. - Fokus Marktüberwachung
Ein besonderes Augenmerk legt die neue Verordnung auf die Sicherheit von Produkten nach dem Inverkehrbringen. So tragen unangekündigte Audits und Stichprobenprüfungen durch die Benannten Stellen zur Produktqualität ebenso bei wie die vom Hersteller periodisch zu erfassenden Berichte über die Leistung und Sicherheit der Produkte und die deutliche Kürzung der Meldefrist von schwerwiegenden Vorkommnissen von 30 auf 15 Tage.
Frequently Asked Questions (FAQ)
Die derzeit gültige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG bedurften einer grundsätzlichen Revision um weiterhin ein hohes Maß an Patienten- und Anwendersicherheit sicherzustellen. Medienwirksame Vorfälle, wie zum Beispiel der PIP-Skandal, sollen durch strengere Produktanforderungen, erhöhte Transparenz und unangekündigte Audits vermieden werden.
Die Medizinprodukteverordnung definiert die Anforderungen an Medizinprodukte gemäß Artikel 2(1) der MDR und die dazugehörigen Wirtschaftsakteure. Im Gegensatz zur Medizinproduktedirektive ist die Verordnung ein verbindlicher Rechtsakt des Europäischen Parlaments, der nationale Gesetzgebung bei Inkrafttreten ersetzt.
Jedem Produkt wird eine eindeutige Identifikationsnummer mit codierten Produktinformationen zugeteilt, die über einen entsprechenden Barcode ausgelesen werden können. Sie besteht aus statischen Informationen, wie Hersteller und Materialnummer und dynamischen Informationen, wie das Verfallsdatum oder die Seriennummer.
Olympus verfolgt streng den Status der Designation der Benannten Stellen, um bei Bedarf Risikominderungsmaßnahmen zu definieren, die eine kontinuierliche Produktverfügbarkeit sicherstellen. Wir freuen uns, dass alle für Olympus zuständigen Benannten Stellen bereits designiert wurden und somit auf die MDR vorbereitet sind:
- 0344 DEKRA Netherlands
- 0086 BSI United Kingdom
- 2797 BSI Netherlands
- 0197 TÜV Rheinland
- 0050 NSAI
Olympus hat bereits früh ein Projektteam aus Experten zusammengestellt, die die MDR-Konformität aller Produkte innerhalb der gesetzlichen Fristen sicherstellen soll. Olympus informiert Kunden frühzeitig über etwaige Änderungen des derzeitigen Produktportfolios, wie Abkündigungen aktueller Produkte oder die Einführung neuer Produkte, proaktiv und mit genügend Vorlaufzeit. Alternative Lösungen, sofern notwendig, werden entwickelt und angeboten.
Einige Produkte werden im Rahmen der MDR unter Umständen neu als implantierbare Medizinprodukte kategorisiert. Der Implantatausweis wird gemeinsam mit dem jeweiligen Produkt zur Verfügung gestellt, sobald die Übereinstimmung mit der MDR festgestellt wurde. Auf dem Implantatausweis werden folgende Informationen vermerkt:
1. Produktname;
2. Produkttyp;
3. Seriennummer oder, sofern zutreffend, Los- oder Chargennummer;
4. Einmalige Produktkennung (UDI); UDI im AIDC4-Format und UDI-DI im HRI5-Format;
5. Name und Anschrift des Medizinproduktherstellers;
6. Website des Medizinproduktherstellers.
Zusätzlich stehen der Gesundheitseinrichtung oder dem Gesundheitsdienstleister folgende freie Felder zur Verfügung, in die Implantationsdaten einzutragen sind:
1. Name des Patienten oder der Patienten-ID;
2. Name und Anschrift der Gesundheitseinrichtung, in der die Implantation durchgeführt wurde;
3. Datum der Implantation.
Die Dateneingabe in EUDAMED wird verpflichtend, wenn EUDAMED in vollem Umfang nutzbar ist. Bis zu diesem Zeitpunkt werden verschiedene Module zur freiwilligen Nutzung veröffentlicht:
Die Struktur von EUDAMED gliedert sich in sechs untereinander verknüpfte Module:
- Akteursregistrierung (veröffentlicht)
- UDI/Produktregistrierung (veröffentlicht)
- Benannte Stellen und Zertifikate (veröffentlicht)
- Klinische Untersuchungen und Leistungsstudien (noch nicht veröffentlicht)
- Kontrolle und Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (noch nicht veröffentlicht)
- Marktüberwachung (noch nicht veröffentlicht)
Die aktuelle Version der Gebrauchsanweisung finden Sie hier